近日，廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“泰恩康”）全資子公司安徽泰恩康制藥有限公司正式收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的和胃整腸丸《藥品注冊證書》，這標(biāo)志著源自泰國的經(jīng)典腸胃藥“和胃整腸丸”正式獲批在中國生產(chǎn)，該產(chǎn)品也成為國內(nèi)首個進口中成藥以同名同方藥注冊獲批的品種。

和胃整腸丸以中藥“同名同方藥”注冊獲批。根據(jù)《中藥注冊分類及申報資料要求》，同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同，且在有效性、安全性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。近年來，國家對中藥同名同方藥的審評審批日趨嚴(yán)格，獲批難度大、門檻高，對企業(yè)的中藥藥學(xué)研究和全程質(zhì)控能力有極高要求，和胃整腸丸是國內(nèi)首個進口中成藥以同名同方藥注冊獲批的品種。這一嚴(yán)格審評機制正是國家推動醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提升中藥質(zhì)量的具體體現(xiàn)。《國家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請相關(guān)事項的公告》（2024年第49號）指出，促進醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高藥品可及性，滿足人民群眾的用藥需求，是藥品監(jiān)管改革的重要方向。和胃整腸丸的成功獲批，正是泰恩康對國家政策的積極響應(yīng)與落地實踐。

源自泰國的經(jīng)典腸胃藥“和胃整腸丸”是中成藥，溫中和胃、理氣止痛，可快速緩解胃痛、腹痛、腹脹、腹瀉、惡心、嘔吐等多種急性腸胃不適。憑借確切的療效，和胃整腸丸享譽東南亞及我國沿海地區(qū)八十多年，是當(dāng)?shù)厝罕姵霾睢⒙糜巍⒕蛹业某淠c胃藥。安徽泰恩康將沿用源自泰國的經(jīng)典配方、相同的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)與先進生產(chǎn)工藝，確保本土生產(chǎn)的和胃整腸丸品質(zhì)、療效與原進口產(chǎn)品一致。近年來，國家不斷推動中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，中成藥在胃病治療領(lǐng)域市場持續(xù)升溫。流行病學(xué)調(diào)查研究顯示，功能性胃腸病發(fā)病率高，其中以功能性消化不良和腸易激綜合征最為常見。中成藥治療腸胃病具有服用便捷、副作用低等優(yōu)勢，在守護群眾腸胃健康、提升公共衛(wèi)生服務(wù)水平方面發(fā)揮著重要作用。

此次和胃整腸丸注冊獲批，標(biāo)志著泰恩康實現(xiàn)了從代理引進到本土自產(chǎn)的戰(zhàn)略性跨越，也為中醫(yī)藥行業(yè)進口藥品本土化生產(chǎn)樹立了產(chǎn)業(yè)升級的新標(biāo)桿。目前安徽泰恩康生產(chǎn)基地已完成生產(chǎn)線改造，具備規(guī)模化生產(chǎn)能力，將徹底解決境外廠商產(chǎn)能受限導(dǎo)致的市場缺貨問題，更好地滿足大眾的腸胃用藥需求和用藥可及性。和胃整腸丸本土化生產(chǎn)，是泰恩康響應(yīng)國家政策、推動中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)升級的具體實踐，也是企業(yè)以新質(zhì)生產(chǎn)力賦能中藥制造，助力中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的生動寫照。

未來，泰恩康將繼續(xù)以守護大眾健康為己任，以國產(chǎn)化成果推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。和胃整腸丸獲批在中國生產(chǎn)，也為進口藥品本土化提供了可借鑒的實踐路徑，將激勵更多藥企投身于進口藥品轉(zhuǎn)國產(chǎn)化的探索與實踐，共同推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，攜手助力中國從制藥大國向制藥強國邁進，為增進人民健康福祉、建設(shè)健康中國貢獻泰恩康力量。

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