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據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，9月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定的公告(2025年第79號)。

為全面貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2025〕11號)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》(以下簡稱規(guī)定)，現(xiàn)予發(fā)布，自2026年3月1日起施行。該規(guī)定對中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材、實施備案管理的中藥提取物等中藥的生產(chǎn)監(jiān)管提出新要求。

此外，規(guī)定鼓勵持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過程，保障中藥材質(zhì)量，加快建設(shè)高水平數(shù)字化車間和智能工廠、綠色工廠，提升中藥生產(chǎn)質(zhì)量控制水平，促進中藥生產(chǎn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。

附件：中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定

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