中藥保護(hù)品種分幾級(jí)

中藥保護(hù)品種的分類和審批;

第一條依照本條例受保護(hù)的中藥品種，必須列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。列入省、自治區(qū)品種也可以申請(qǐng)保護(hù)。中藥保護(hù)品種分為一級(jí)和二級(jí)。

第二條符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)：

(一)對(duì)特定疾病具有特殊療效的醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)絡(luò);

(二)相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥用物種的制成品;

(三)用于特殊疾病的預(yù)防和治療。

第三條符合下列條件之一的中藥品種可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)：

(一)符合本條例第六條要求的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;

(二)對(duì)特定疾病有顯著療效的醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)絡(luò);

(三)從天然藥物中提取的有效物質(zhì)和特殊制劑。

第四條經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的新藥，按照本條例第六條、第六條的規(guī)定，按照國務(wù)院;其中，衛(wèi)生行政部門規(guī)定的保護(hù)期進(jìn)行保護(hù)，保護(hù)期屆滿前六個(gè)月，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，可以按照本條例的規(guī)定申請(qǐng)保護(hù)

第五條中藥品種保護(hù)申請(qǐng)程序介紹

(一)中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)符合本條例，可以向所在地的省、自治區(qū)等部門提出申請(qǐng)，經(jīng)中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門簽署意見后，報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門。特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可直接向國家部門提出申請(qǐng)，國家中藥相關(guān)部門簽署意見后，衛(wèi)生行政部門或直接向國家衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，

(二)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)申請(qǐng)保護(hù)的中藥品種的評(píng)價(jià)工作。國家中醫(yī)藥種子保護(hù)評(píng)審委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)報(bào)告之日起作出評(píng)審結(jié)論，在六個(gè)月內(nèi)。

(三)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)與評(píng)價(jià)委員會(huì)的評(píng)價(jià)結(jié)論，征求國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門的意見后，決定是否給予保護(hù)。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織全國中藥品種保護(hù)評(píng)審委員會(huì)。經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門與國家中醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門協(xié)商，任命委員會(huì)成員為中醫(yī)藥醫(yī)療、科研、檢驗(yàn)、經(jīng)營管理專家。

第六條應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的企業(yè)，向國家中藥品種保護(hù)評(píng)審委員會(huì)提交完整的資料

第七條經(jīng)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門在指定的專業(yè)報(bào)刊上予以公布批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種和保護(hù)期滿的中藥品種。

中藥保護(hù)品種的保護(hù)期有多長?

中藥保護(hù)品種的保護(hù)期

中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期，分別為30年、20年和10年。

中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期，為7年。

延長保護(hù)期不得超過首次批準(zhǔn)的保護(hù)期，保護(hù)期屆滿前6個(gè)月，可以申請(qǐng)延長保護(hù)期。

中藥一級(jí)保護(hù)品種

(1)對(duì)特定疾病有特殊療效;

(2)相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材的人工制成品;

(3)用于特殊疾病的預(yù)防和治療

中藥二級(jí)保護(hù)品種

(一)符合上述一級(jí)保護(hù)品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;

(2)對(duì)特定疾病有顯著療效;

從天然藥物中提取的有效物質(zhì)和特殊制劑。

為什么要保護(hù)中醫(yī)

為了提高中藥品種質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥發(fā)展。

中藥品種保護(hù)申請(qǐng)費(fèi)：

1.初試費(fèi)：每個(gè)品種7000元，由省收取。

2.復(fù)檢費(fèi)：每品種15000元，由國家收取。

3.保護(hù)品種年費(fèi)：獲得中藥保護(hù)品種證書的生產(chǎn)企業(yè)，每年按復(fù)審費(fèi)的50%，在保護(hù)期內(nèi)，向國家相關(guān)部門與評(píng)價(jià)委員會(huì)繳納保護(hù)品種年費(fèi)。

4.同品種質(zhì)量評(píng)估費(fèi)：申請(qǐng)同品種保護(hù)的，應(yīng)向國家中藥品種保護(hù)評(píng)審委員會(huì)繳納同品種質(zhì)量評(píng)估費(fèi)，用于委托藥品檢驗(yàn)部門進(jìn)行同品種藥品檢驗(yàn)和企業(yè)管理評(píng)審。同一品種最高質(zhì)量評(píng)定費(fèi)不得超過2萬元。

5.應(yīng)國外衛(wèi)生主管部門的要求，需出具中藥出口品種證明。如果衛(wèi)生部委托國家中藥品種保護(hù)評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審，每個(gè)品種每次需支付100元的評(píng)審費(fèi)。

標(biāo)簽： 中藥保護(hù)品種分幾級(jí)第五條中藥品種保護(hù)